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专业从事GMP符合性验证与确认服务 提供GMP验证检测咨询服务

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验证与确认
背景
对于制药等生命科学领域的企业,特别是新建的工厂或车间,确认与验证是GMP要求中的重点考察内容,同时也是工作的难点。
我们看到,在资源有限的情况下,既能满足项目的时间要求,又能满足各国官方GMP检查的要求,成为了行业内的焦点。此外,随着中国及欧美制药界对验证与确认的概念与实践不断更新,企业必须能够能够迅速理解和掌握法规动态,并能结合自身情况落到实际运行中,这也是不小的挑战!
我们的优势
  • GMP服务团队专业

    ●丰富多样的项目实战经验

    ●多领域客户群覆盖(化药、生物药、原辅包、医疗器械等)

    ●国内外技术顾问拥有在制药企业质量部门工作的多年经验


  • 提供多种验证文件

    ●涵盖工厂不同需求及阶段的验证文件

    ●基于多年的实战经验所开发的验证主计划体系

    ●灵活多样的合作模式,可以提供文件编写、审核和维护以及培训支持


  • 帮助企业快速通过GMP检查

    ●协助企业充分利用各种资源,节约时间及成本
    ●协助企业充分把控确认过程中的风险环节,避免后期出现无法弥补的缺陷
    ●可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求

提供GMP验证检测咨询服务
验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制,包括设备设施确认 (URS( RA| DQ IQ OQ\PQ)、 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、冷链运输验证等
  • 确认和验证管理
    体系建立与改进
  • 验收主计划
    制定
  • 验证风险
    管理
  • 验证方案
    编制
  • 设备设施确认
    (URS\RA\DQ\
    IQ\OQ\PQ)
  • 公用用系统
    确认
  • 工艺
    验证
  • 清洁
    验证
  • 仓储物流
    验证
  • 厂房清洁消毒
    验证
  • 分析方法
    验证
  • 验证报告的
    编制
验证与确认服务项目
项目流程
  • 需求沟通
    根据客户要求/URS进行初步沟通
  • 磋商治谈
    项目服务报价,双方沟通,初步达成合作意向
  • 建立合作关系
    双方达成最终合作意向、签订合作协议
  • 项目启动
    项目预验证,制定计划时间表,组织验证团队
  • 项目成果编制
    项目初稿编制、初稿提交及意见反馈、初稿修订
  • 项目完结
    项目成果汇报,项目确认,项目完结
案例分享
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