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专业从事GMP符合性验证与确认服务 提供GMP验证检测咨询服务

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第三方洁净室检测
背景

洁净室第三方检测 洁净室检测参照标准及相关细则, 第三方洁净室检测验收单位需要通过计量认证(CMA),其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、一次性卫生用品车间、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。


◆洁净室综合性能检测项目:风速、换气次数、压差、温度、湿度、噪音、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌、高效过滤器检漏、自净时间、气流流型等

化妆品/一次性卫生消毒许可检测:洁净室综合性能、紫外灯强度、车间空气细菌菌落总数、工作台细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌(真菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)

压缩空气质量检测:油、水、颗粒物、微生物

纯化水检测(中国药典2020版):性状、电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等
◆设备类:生物安全柜、洁净工作台、传递窗、层流罩、称量罩、无菌隔离器;以及GSP低温冰箱,冷藏箱,冷库,常温库温湿度验证;高温灭菌设备、恒温培养设备等检测验证服务。

我们的优势
  • ,检测项目广泛

    ◆洁净室综合性能检测◆纯化水检测◆压缩空气检测

    ◆消毒灭菌效果检测◆温度分别检测验证◆消毒卫生许可检测

  • 提供优化建议和偏差处理
    ●不仅提供专业的检测验证服务,并可根据检测结果或设备情况提供必要的优化建议;
    ●针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

  • 以客户需求开拓多种合作
    ●提供符合企业需求验证/培训方案
    ●提供分包,整包阶段性洁净室公用系统第三方检测验证服务
提供GMP验证检测咨询服务
验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制,包括设备设施确认 (URS( RA| DQ IQ OQ\PQ)、 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、冷链运输验证等
  • 确认和验证管理
    体系建立与改进
  • 验收主计划
    制定
  • 验证风险
    管理
  • 验证方案
    编制
  • 设备设施确认
    (URS\RA\DQ\
    IQ\OQ\PQ)
  • 公用用系统
    确认
  • 工艺
    验证
  • 清洁
    验证
  • 仓储物流
    验证
  • 厂房清洁消毒
    验证
  • 分析方法
    验证
  • 验证报告的
    编制
第三方洁净室检测服务项目
项目流程
  • 需求沟通
    根据客户要求/URS进行初步沟通
  • 磋商治谈
    项目服务报价,双方沟通,初步达成合作意向
  • 建立合作关系
    双方达成最终合作意向、签订合作协议
  • 项目启动
    项目预验证,制定计划时间表,组织验证团队
  • 项目成果编制
    项目初稿编制、初稿提交及意见反馈、初稿修订
  • 项目完结
    项目成果汇报,项目确认,项目完结
案例分享
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