★ 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

★ 新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，吸收国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

★ 实施新版GMP认证，是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。    

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  提供GMP体系建立服务

  ◆提供文件与现场匹配性的修订，满足生产许可证的现场检查GMP要求规定，验证指导和执行与检测方法验证工作。
  ◆提供一站式的交钥匙服务，中英文双语全套的定制化的文件体系，交付即可落地和运行。
  ◆企业可以以最经济的方式快捷地获得高符合性服务。
  ◆完善的流程，确保审核要点的充分沟通与理解。
  ◆多领域客户群覆盖（生物制品、生物医药、医疗器械、药包材、化妆品等行业）
  

  提供服务项目：

  ★ GMP咨询   ★ GMP培训      ★ GMP差距分析
  ★ 设计审核    ★ 检查支持       ★ 模拟检查
  
  

  
  

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  提供一站式验证服务

  ★ 验证确认体系搭建
  ★ 项目验证管理
  ★ 编写验证主计划
  ★ 起草系统影晌评估(SIA)和组件关键性评估(CCA)
  ★ 协助风险评估(RA)
  ★ 设计GMP审核
  ★ 协助起草URS
  ★ HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ）
  ★ 水系统和洁净气体管道系统的确(DQ/IQ/OQ/PQ)
  ★ 清洗验证
  ★ 工艺验证
  ★ 分析仪器和分析方法的验证
  ★计算机化系统的验证
  ★验证培训
  

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  专业验证团队，合作灵活多样

  ★ 技术专家团队熟知全球GMP的法规要求。
  ★ 供符合欧盟GMP（EU GMP）、美国GMP（cGMP）、中国GMP、PIC/S、TGA及WHO等相关的法规和标准的支持。
  ★ 具备药监检查员背景的顾问
  ★ 外籍顾问、国内制药行业知名顾问
  ★ 多位制药企业高管出身的GMP咨询顾问
  ★ 更多参与过制药企业项目建设和生产运行一线工作的资深工程师
  ★ 涵盖工厂不同需求及阶段的管理体系
  ★ 基于多年的实战经验所开发的验证主计划体系
  ★ 灵活多样的合作模式，可以提供文件编写、审核、验证执行、维护以及培训支持