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专业从事GMP符合性验证与确认服务 提供GMP验证检测咨询服务

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热门关键字： GMP符合性 验证与确认 验证测试 计算机系统验证 GMP体系建立 第三方洁净室检测
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计算机系统验证
背景
对于制药等生命科学领域的企业，特别是新建的工厂或车间，确认与验证是GMP要求中的重点考察内容，同时也是工作的难点。
我们看到，在资源有限的情况下，既能满足项目的时间要求，又能满足各国官方GMP检查的要求，成为了行业内的焦点。此外，随着中国及欧美制药界对验证与确认的概念与实践不断更新，企业必须能够能够迅速理解和掌握法规动态，并能结合自身情况落到实际运行中，这也是不小的挑战!
我们的优势
  • 符合国内及国标准要求

    ●可以为您提供符合中国、欧盟、 美国、PIC/S、NMPA、TGA等GMP要求的计算机化合规性咨询服务。
    ●计算化系统验证技术顾问的知识与经验丰富

  • 提供全套的体系文件编写
    ●提供全套的计算机化系统体系文件编写（中/英/其他）
    ●体系文件具有实用性，便于日常运行及维护
    ●文件设计规避重复性工作，可减轻企业内部工作量
  • 以客户需求开拓多种合作
    ●提供符合企业需求验证/培训方案

    ●提供分包，整包阶段性计算机化系统验证咨询服务



提供GMP验证检测咨询服务
验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制，包括设备设施确认 (URS( RA| DQ IQ OQ\PQ)、 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、冷链运输验证等
  • 确认和验证管理
    体系建立与改进
  • 验收主计划
    制定
  • 验证风险
    管理
  • 验证方案
    编制
  • 设备设施确认
    (URS\RA\DQ\
    IQ\OQ\PQ)
  • 公用用系统
    确认
  • 工艺
    验证
  • 清洁
    验证
  • 仓储物流
    验证
  • 厂房清洁消毒
    验证
  • 分析方法
    验证
  • 验证报告的
    编制
计算机系统验证服务项目
项目流程
  • 需求沟通
    根据客户要求/URS进行初步沟通
  • 磋商治谈
    项目服务报价，双方沟通，初步达成合作意向
  • 建立合作关系
    双方达成最终合作意向、签订合作协议
  • 项目启动
    项目预验证，制定计划时间表，组织验证团队
  • 项目成果编制
    项目初稿编制、初稿提交及意见反馈、初稿修订
  • 项目完结
    项目成果汇报，项目确认，项目完结
案例分享
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洁净室检测 GMP认证
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