计算机化系统验证
与GMP相关的计算机化系统需要经过必要的验证以提供书面的证据，证明系统的应用能有效地保证药品的安全、质量及有效性以及所产生数据的可靠性和完整性。
长研在计算机化系统验证方面的强大专业知识，加上我们全球化的项目运营经验，使我们能够通过系统分析并选择合适的验证策略，确保计算机化系统合规性及符合预定用途。
服务优势
●交付全套符合法规且满足客户定制需求的验证文件包（中/英/德）
●客户可获得德恩系统验证执行过程的专业指导
●计算化系统验证技术顾问的知识与经验
计算机化系统验证常见服务内容
1. 新项目/系统计算化系统验证
在项目阶段，参照GAMP的方法，开展全面的验证活动。以复杂系统举例，可涵盖如下阶段及文件：
① 计划阶段
明确系统目标，协助起草或审核URS
协助起草或审核质量项目计划（如有需要）
根据项目进度及验证要求，编写验证计划，包含初始的风险评估
② 设计阶段
审核设计相关文件，如功能设计说明，硬件设计说明及软件设计说明等
提供设计确认方案，执行指导及报告
提供风险评估程序与工具，组织基于需求和设计的详细风险评估并完成报告
③ 配置安装及调试阶段
协助审核FAT/SAT方案及报告（如有）
④ 验证活动
提供安装确认、运行确认及性能确认方案，执行指导及报告
⑤ 报告和放行
提供RTM需求追溯矩阵
提供风险评估审核报告
提供Part 11符合性评估报告
提供验证总结报告
2. 旧系统的计算机化系统验证
一般需要对旧系统开展差距分析，结合系统既有的功能和管理措施，确定是否需要对系统升级，同时结合过往使用经验，制定验证策略，开展风险评估和验证活动。
长研提供：
差距分析及风险评估
整改方案及指导
系统经验报告
验证策略制定
验证方案、执行指导及报告
服务流程
调研准备→验证策略制定→文件编写→验证实施→记录与报告→文件包交付
联系人：刘经理 座机: 0512-66985755 手机: 18915433015
邮箱：changliu006@126.com
