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专业从事GMP符合性验证与确认服务 提供GMP验证检测咨询服务

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验证测试
背景
对于制药等生命科学领域的企业,特别是新建的工厂或车间,确认与验证是GMP要求中的重点考察内容,同时也是工作的难点。
我们看到,在资源有限的情况下,既能满足项目的时间要求,又能满足各国官方GMP检查的要求,成为了行业内的焦点。此外,随着中国及欧美制药界对验证与确认的概念与实践不断更新,企业必须能够能够迅速理解和掌握法规动态,并能结合自身情况落到实际运行中,这也是不小的挑战!
我们的优势
  • GMP验证测试项目广泛

    ●我们可针对厂房/车间设施(隧道烘箱、灭菌柜、冻干机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜验、洗瓶机验证、真空冷冻干燥机等);
    ●仓储设备(冷库、常温库等)、生产设备、实验室设备和仪器(冰箱、培养箱、灭菌锅、干燥箱、气相、液相等);

    ●公用系统(空调系统、纯化水系统、压缩空气系统等)。

  • 提供优化建议和偏差处理

    ●不仅提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议;

    ●针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。





  • 更多持续性咨询服务

    ●协助企业充分利用各种资源,节约时间及成本;

    ●协助企业充分把控确认过程中的风险环节,避免后期出现无法弥补的缺陷;

    ●可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求。




提供GMP验证检测咨询服务
验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制,包括设备设施确认 (URS( RA| DQ IQ OQ\PQ)、 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、冷链运输验证等
  • 确认和验证管理
    体系建立与改进
  • 验收主计划
    制定
  • 验证风险
    管理
  • 验证方案
    编制
  • 设备设施确认
    (URS\RA\DQ\
    IQ\OQ\PQ)
  • 公用用系统
    确认
  • 工艺
    验证
  • 清洁
    验证
  • 仓储物流
    验证
  • 厂房清洁消毒
    验证
  • 分析方法
    验证
  • 验证报告的
    编制
验证测试服务项目
项目流程
  • 需求沟通
    根据客户要求/URS进行初步沟通
  • 磋商治谈
    项目服务报价,双方沟通,初步达成合作意向
  • 建立合作关系
    双方达成最终合作意向、签订合作协议
  • 项目启动
    项目预验证,制定计划时间表,组织验证团队
  • 项目成果编制
    项目初稿编制、初稿提交及意见反馈、初稿修订
  • 项目完结
    项目成果汇报,项目确认,项目完结
案例分享
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