验证测试_长研检测认证(苏州)有限公司_gmp认证,GMP验证,洁净室检测,空调系统验证

GSP冷链系统验证

为何需要验证？
根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
验证的目的：
此类验证以现行有效法律和准则作为依据，其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求，相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。出于上述原因，现今相关流程和方法（分析/清洁）都需要定期验证。

提供的服务

长研为您提供专业的验证咨询服务和验证实施服务。提供基于风险评估的验证计划和验证文本，具有丰富验证实施经验的工程师，帮助您完成验证的每个流程，为您提供有效的验证报告，帮助您深入了解受控环境的真实情况。

验证范围

检测对象	检测项目	标准
恒温(湿)设备、设施	温度分布试验（温度范围、温度波动度、温度均匀度、温度指示误差	药品冷藏箱 YY/T 0086-2007
		血液冷藏箱 YY/T 0168-2007
		血液冷藏箱 YY/T 0168-2007
		药品冷藏箱 YY/T 0086-2007
		低温保存箱 GB/T 20154-2006
		低温保存箱 GB/T 20154-2006
		药品阴凉箱技术要求和试验方法 WB/T 1062-2016
		药品阴凉箱技术要求和试验方法 WB/T 1062-2016
		《药品经营质量管理规范》附录五：验证管理
库房等物料储存环境	温度分布试验	《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）国家药监局认证管理中心（2011）
库房等物料储存环境	温度分布试验	《药品经营管理规范》附录5：验证管理
库房等物料储存设施	相对湿度分布试验	《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）国家药监局认证管理中心（2011）
库房等物料储存设施	相对湿度分布试验	《药品经营质量管理规范》附录五：验证管理

具有专业的温湿度验证系统

专业从事GMP符合性验证与确认服务 提供GMP验证检测咨询服务

专业从事GMP符合性验证与确认服务提供GMP验证检测咨询服务