检测对象

项目

标准

恒温(湿)设备、设施

温度分布试验（温度范围、温度波动度、温度均匀度、温度指示误差

生化培养箱技术条件   GB/T 28851-2012

电工电子产品环境试验温度试验箱性能确认GB/T2424.5-2006

）电工电子产品环境试验设备检验方法   温度试验设备

GB/T 5170.2-2008

电工电子产品环境试验   试验A和B(带负载)用温度试验

箱的测量 GB/T 2424.7-2006

《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）

国家药监局认证管理中心（2011）

低温试验箱技术条件   GB/T 10589-2008

高温试验箱技术条件 GB/T   11158-2008

湿热试验箱技术条件 GB/T   10586-2006

生物人工气候试验箱技术条件 GB/T   28852-2012

长霉试验箱技术条件 GB/T   10588-2006

电工电子产品环境试验温度试验箱性能确认GB/T2424.5-2006

长霉试验箱技术条件 GB/T   10588-2006

湿热试验箱技术条件 GB/T   10586-2006

生物人工气候试验箱技术条件 GB/T   28852-2012

电工电子产品环境试验温度 湿度试验箱性能确认GB/T 2424.6-2006

药品冷藏箱    YY/T 0086-2007

血液冷藏箱    YY/T 0168-2007

血液冷藏箱    YY/T 0168-2007

药品冷藏箱    YY/T 0086-2007

低温保存箱   GB/T 20154-2006

低温保存箱   GB/T 20154-2006

药品阴凉箱技术要求和试验方法 WB/T 1062-2016

药品阴凉箱技术要求和试验方法 WB/T 1062-2016

《药品经营质量管理规范》附录五：验证管理

测对象

项目

标准

干燥设备、设施

过滤器完整性

洁净室及相关受控环境   第

3部分：检测方法    GB/T25915.3-2010

洁净室及相关受控环境   第3部分：检测方法ISO14644-3:2005

空气洁净度等级（悬浮粒子）

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010

洁净室及相关受控环境   第

1部分：   空气洁净度等级ISO14644-1:2015

温度分布试验（温度范围、温度波动度、温度均匀度、温度指示误差

热风循环烘箱   JB 20033-2011

真空干燥箱   GB/T 29251-2012

电热干燥箱及电热鼓风干燥箱

GB/T 30435-2013

远红外线干燥箱      GB/T 29250-2012

电工电子产品环境试验设备检验方法   温度试验设备GB/T 5170.2-2008

真空干燥箱   GB/T 29251-2012

检测对象

项目

标准

电热设备

温度分布试验（温度范围、温度均匀度、温度稳定度、温度指示误差

电热设备的试验方法   第4部分：间接电阻炉GB/T10066.4-2004

电工电子产品环境试验设备检验方法温度试验设备

GB/T 5170.2-2008

库房等物料储存环境

温度分布试验

《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）国家药监局认证管理中

心（2011）

库房等物料储存设施

《药品经营管理规范》附录5：验证管理

相对湿度分布试验

《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）

国家药监局认证管理中

心（2011）

《药品经营质量管理规范》附录五：验证管理