灭菌器

空气洁净度等级（悬浮粒子、尘埃粒子浓度）

洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级GB/T 25915.1-2010

洁净室及相关受控环境 第1部分：  空气洁净度等级ISO14644-1:2015

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16292-2010

风量/风速

通风与空调工程施工质量验收规GB50243-2016

洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法GB/T25915.3-2010

洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

ISO14644-3:2005

过滤器完整性

（高效过滤器的检漏）

洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法GB/T25915.3-2010

过滤器完整性（高效过滤器的检漏

洁净室及相关受控环境 第）3部分：检测方法ISO14644-3:2005

热分布试验

（温度分配与控制）

滴眼剂联动线 隧道烘干机JB   20003.3-2004

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB/T   20007.3-2009

抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机   

JB/T20093-2015

安瓿隧道式灭菌干燥机 JB   20002.3-2011

热风循环灭菌柜  JB/T 20119-2009

《药品生产验证指南》（2003）   国家药监局

《药品GMP指南》（无菌药品）国家药监局认证管理中心（2011）

热空气型干热灭菌器YY1275-2016

药用干热灭菌器JB/T20163-2014

注射剂灭菌器 JB/T   20001-2011

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型   

GB 8599-2008

大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY   0731-2009

小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY   0646-2015

立式压力蒸汽灭菌器  YY 1007-2010

《水浴式灭菌柜选型用户需求(试行) 》 中国医药设

备工程协会 2012年7月

《湿热灭菌工艺的验证》化学工业出版社 2016年

药用纯蒸汽灭菌器    JB/T 20171-2016

灭菌效果试验

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB/T   20007.3-2009

抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机  

JB/T20093-2015

热风循环灭菌柜      JB/T 20119-2009

《中华人民共和国药典》2020版 灭菌法

《消毒技术规范》卫生部2002

《药品生产验证指南》(2003)国家药监局

医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012

注射剂灭菌器 JB/T 20001-2011

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型   GB 8599-

2008

大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY   0731-2009

小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY   0646-2015

立式压力蒸汽灭菌器    YY 1007-2010

《消毒技术规范》 卫生部（2002）

《药品生产验证指南》(2003)国家药监局

医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012

《湿热灭菌工艺的验证》化学工业出版社 2016年

消毒设备、设施

紫外灯辐照

（辐射）强度

消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995

《消毒技术规范》 卫生部（2002）

消毒效果

《消毒技术规范》 卫生部（2002）

臭氧发生器安全与卫生标准 GB28232-2011

紫外线泄漏量

紫外线空气消毒器安全与卫生标准 GB28235-2011

臭氧泄漏试验

紫外线空气消毒器安全与卫生标准 GB28235-2011

室内空气中臭氧卫生标准

GB/T 18202-2000

臭氧浓度

《消毒技术规范》 卫生部

（2002）

臭氧发生器安全与卫生标准 GB28232-2011

医用臭氧消毒设备    YY/T 0215-2016

真空冷冻干燥机

搁板温度均匀性

药用真空冷冻干燥机  JB/T20032-2012

药用液氮制冷真空冷冻干燥机 JB/T 20146-2012

在位灭菌试验

药用真空冷冻干燥机  JB/T 20032-2012

药用液氮制冷真空冷冻干燥机 JB/T 20146-2012

《药品生产验证指南》 国家药监局（2003）