★交付全套符合法规且满足客户定制需求的验证文件包（中/英/德）

★客户可获得长研统验证执行过程的专业指导

★计算化系统验证技术顾问的知识与经验

1. 独立软件验证
此类软件以复杂软件为例，用于支持客户完成复杂业务流程的软件。一般属于GAMP中的4类或5类软件。企业一般会依据业务需求，对软件的部分功能进行定制开发。例如：

企业资源计划系统（ERP）
仓库管理/控制系统 （WMS/WCS）
文件/质量管理系统（DMS/QMS）
生产执行系统（MES）
实验室信息管理系统（LIMS）

针对上述软件系统，德恩可提供验证服务，其验证策略要点为：

如何对定制开发部分进行合规性管理、如何确保不同系统间的数据正确传递以及如何确保复杂软件验证活动的充分性和合理性
从整体层面考虑，复杂软件通常部署于IT基础设施，同时需要考虑IT基础设施的确认


2. 自动化系统验证
指通过PLC控制执行器/传感器，实现业务自动化的系统。一般属于GAMP中的4类及以下的软件。此类系统广泛应用于制药行业。常见如下：

过程控制系统（PCS）
分布式控制系统 (DCS)
自动化生产系统：洗-灌-封系统、配液-清洗-灭菌系统、冻干系统等
环境监测系统 (EMS)
楼宇控制系统(BMS)
纯化水/注射用水系统(PW/WFI)等



针对上述自动化系统，德恩可提供验证服务，其验证策略要点为：

共同的要点是对自动控制逻辑和动作执行的确认。需要说明的是具体验证需要考虑系统具体的技术实现，同样可能涉及对定制开发活

调研准备→验证策略制定→文件编写→验证实施→记录与报告→文件包交付