1）水分  

水分检测是测量压缩空气中微量水分，水分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1）定性法。定性法一般采用滤纸目测水分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥，无可见水渍即为合格。  

2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。  

《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

表1  湿度等级

（2）油分    玻璃管法

油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。  

2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。  

《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。  

表3   含油等级

3）尘埃粒子  

尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法  GB-T16292-2010

尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：  

1）检验仪器：尘埃粒子计数器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。

表4   尘埃数与洁净度等级对比表  

表5  尘埃采样量与洁净度等级对比表

4）微生物  

微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：

1）检验仪器：浮游菌采样器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》（2020版）要求进行微生物培养，应当符合要求。

表6   浮游菌与洁净度等级对比表