GMP纯化水检测验证-中国药典2020版,具有纯化水检测资质可出具第三方检测报告,苏州益康提供常包年包月检测验证服务。检测项目酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
GMP纯化水检测验证-中国药典2020版 具有纯化水指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。
《中华人民共和国药典》规定的纯化水还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。纯化水是指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去离子水或深度脱盐水。纯化水是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。纯化水设备按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,如,活性炭的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率,然后安排监测,即狭义上的“验证"。这里所说的监测是指纯化水设备新建或改建后的监测。
*纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)
*纯化水设备按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
*验证需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。
取样频率
每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时亦按此办理。
①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
②总送水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
④各使用点,每个验证周期取水1次,共3次(重新取样除外)。记录使用点水温。
出现个别取样点水质不合格的现象,需重新取样化验。
要求:在不合格的使用点再取一次样;重新化验不合格的指标;重测这个指标必须合格。
取样频率及合格标准频率
位置 | 总周期 | 取样频率 | 检验频率 | |
化学指标 | 微生物指标 | |||
纯化水贮水罐 | 3个周期 | 1次/天 | 1次/周期 | 每次取样 |
总送水口 | 3个周期 | 1次/天 | 1次/周期 | 每次取样 |
总回水口 | 3个周期 | 1次/天 | 1次/周期 | 每次取样 |
各使用点 | 3个周期 | 1次/周期 | 1次/周期 | 每次取样 |
纯化水的后期验证
纯化水的后期验证因根据日常监控程序完成取样和测试。该阶段持续一年的时间,并且紧接着初期验证进行。
采样点位置 | 管道连接 方式 | 系统运行方式 | 测试状态 | 采样频率 | 监控指标 | |
最远处使用点的回水支管 | 并联 | 批量式或连续式 | 生产 | 每天一次 | 化学、微生物 | |
送回水总管及支管 | 并联 | 批量式或连续式 | 生产 | 每周一次 | 微生物 | |
各使用点轮流采样 | 并联 | 批量式或连续式 | 生产 | 每月一次 | 微生物 | |
串联 | 批量式或连续式 | 生产 | 每周一次 | 微生物 | ||
最远处使用点 | 串联 | 批量式或连续式 | 生产 | 每天一次 | 化学、微生物 | |
贮罐 | 并联 | 批量式 | 生产 | 每周期一次 | 化学、微生物 | |
串联 | 连续式 | 生产 | 每周一次 | 化学、微生物 |
指标 | 判定 |
形状 | 无色的澄清液体,无臭 |
酸碱度 | 加甲基红指示液,不得显红色 加草酚蓝指示液,不得显蓝色) |
硝酸盐 | ≤0.000006% |
亚硝酸盐 | ≤0.000002% |
氨 | ≤0.00003% |
电导率 | 25℃不得大于5.1μS/cm |
易氧化物 | 粉红色不得全部消失 |
不挥发物 | 1mg/100mL |
重金属 | ≤0.00001% |
微生物限度 | 需氧菌总数≤100CFU/mL |