项目 | 检测内容 | 参考标准 |
洁净空调系统 | 温度 | GB50591-2010附录E |
GB 50073-2013附录A | ||
ISO 14644-3:2019 | ||
GMP2010年修订第三章 | ||
风速 | GB 50591-2010附录E | |
ISO 14644-3:2019 | ||
风量/换气次数 | GB505912010 附录E | |
GB50073-2013附录A | ||
照度 | GB50591-2010附录E | |
GB 50073-2013附录A | ||
尘埃(悬浮) | GB 50591-2010 附录E | |
GB/T 16292-2010 | ||
ISO 14644-1:2015 | ||
GMP2010年修订第三章 | ||
沉降菌 | GB50591-2010 附录E | |
GB/T 16294-2010 | ||
ISO 14698-1:2003 | ||
GMP2010年修订第三章 | ||
浮游菌 | GB50591-2010 附录E | |
GB/T 16293-2010 | ||
ISO14698-1:2003 | ||
GMP2010年修订第三章 | ||
表面微生物 | GB505912010 附录E | |
GMP2010年修订第三章 | ||
ISO 14698-1:2003 |
行业 | 检检测项目 | 涉及标准 |
医药工业 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间 、高效检漏 | 医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019 药品生产质量管理规范(2010年修订) |
无菌医疗器具生产 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、气流流型、自净时间 、高效检漏 | 医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000 |
药品包装材料生产 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间 、高效检漏 | 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》YBB 00412004-2015 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 |
兽药生产 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、 洁净度（尘埃粒子数）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流流型、自净时间 、高效检漏 | 洁净室施工及验收规范GB50591-2010 兽药生产企业洁净区静态检测相关要求 兽药生产质量管理规范(2020年修订) 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 |
食品工业 | 送风高效过滤器检漏、1级工作区截面风速、定向气流、换气次数、静压差、新风量、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间 | 洁净室施工及验收规范GB50591-2010 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 |
化妆品 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度（尘埃粒子数）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流流型、自净时间 、高效检漏 | 洁净室施工及验收规范GB50591-2010 医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 |
电子工业 | 风速或风量、静压差、已安装的空气过滤器泄漏测试、洁净度、气流流型目测、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间 | 电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008 洁净厂房设计规范GB 50073-2013 |
消毒产品生产企业 | 洁净度、室内外压差、尘埃粒子数 | 卫生部卫监督发〔2009〕53号 消毒产品生产企业卫生要求 |
手术室/辅房 | I级手术室截面风速、II级手术室风量、换气次数检测、压差检测、洁净度检测（悬浮粒子数)、温度检测、相对湿度检测、噪声检测、照度检测、微生物检测（浮游菌，沉降菌） | 医院洁净手术部建筑技术规范GB5333-2013 |
生物安全实验室 | 风口流速、室内送风量、静压差、洁净度级别、温度、相对湿度、 噪声、照度、气流流向、高效过滤器检漏 | 生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-201 |
实验动物实验室 | 换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度（尘埃粒子数）、沉降菌、高效检漏 | 实验动物环境及设施GB14925-2010 实验动物设施建筑技术规范 GB50447-2008 |
生物安全柜 | 高效检漏，照度，噪声，下降气流，流入气流，，振动、紫外强度等 | II级生物安全柜YY0569-2011 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 YY/T 1540-2017 |
洁净工作台 | 高效检漏，垂直平均风速，风速均匀度，进风风速，空气洁净度，噪音，照度等 | 洁净工作台JG/T292-2010 医用洁净工作台YY/T 1539-2017 |
联系人：刘经理 座机: 0512-66985755 手机: 18915433015
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