工艺清洁类验证,是对流程类验证的统称,典型的服务包含生产工艺验证及清洁验证。
工艺验证或持续工艺验证的目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。
1. 工艺验证
2. 清洁验证
3. 无菌模拟灌装
4. 灭菌验证
5. 分析方法验证
6. 消毒剂效力
7. 洁净服清洗
另外,长研可以提供验证相关咨询和培训,协助准备验证方案,现场指导验证实施(中、西方专家可选),评估实施或审核,审核验证文件,协助准备报告等工作。