在制药行业，FDA/CFDA均对验证做出了相应的定义：证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。对于相关的企业，无论是为遵守政府规定的GMP/GSP的规定，还是为更好的保证企业产品质量，或为有效的降低成本等，实质上验证是一种对企业自身的增值活动。
为何需要验证？
根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
验证的目的：
此类验证以现行有效法律和准则作为依据，其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求，相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。出于上述原因，现今相关流程和方法（分析/清洁）都需要定期验证。
长研为您提供专业的验证咨询服务和验证实施服务。提供基于风险评估的验证计划和验证文本，具有丰富验证实施经验的工程师，帮助您完成验证的每个流程，为您提供有效的验证报告，帮助您深入了解受控环境的真实情况。

●     库房温湿度分布验证

●     温控设备性能验证

●     冷链设施设备性能验证

●     温湿度监测系统解决方案服务

●     监测系统性能确认验证

典型行业应用：

●     药品生产与制造

●     药品流通与经营

●     医药物流与仓储企业

●     药品研发、临床试验

●     药检、疾病预防与控制等机构

应用领域：

●     冷库，阴凉库，恒温库及常温库等库房实施

●     冷藏车，保温箱，冷藏箱等医药冷链设施设备

●     医药冰箱，药品保存箱，低温及超低温冰箱

●     稳定性试验箱，培养箱，恒温恒湿箱

●     留样室，恒温室，稳定性实验室

验证服务相关依据和指导文件：

GB/T 34399-2017《医药物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

GSP附录《验证管理》、《温湿度自动监测》

ICHQ9 质量风险管理、GAMP5 《良好自动化生产实践指南》

仓储冷链设施验证流程

验证计划  勘察和风险评估RA   →  记录仪  空间布点  →  评估测量数据→ 创建验证报告

1. 验证的内容及范围：

依据用户具体设施内容和法规要求进行制定计划

2. 风险点分析：

通过勘察，找出风险点和关键点的影响，并进行评估

3. 布点：

小型仓库（运输车）布点图示：

4. 数据分析评估：

判定不符合存放区，确定货架区，药品远离区域

5. 创建验证报告：

一般包含以下信息

●     计算值：最小值、最大值、平均值

●     带时间和日期的原始数据

●     测试期间所有传感器的曲线图

●     设备的设置信息

●     记录仪的校准报告

●     测试的时间段

●     确定产品被暴露在不可接收的极端温/湿度位置

●     确定产品的存放区和不可存放区

●     长期监测点和监测系统方案