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计算机化系统分类
计算机化系统验证根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、制药设备产品标准、用户需求标准等要求制定验证方案,验证的每个阶段都有各自的验证方案。计算机化系统验证范围根据(药品生产质量管理规范(2010年修)》要求确定,直接或间接影响药品质量…
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GMP压缩空气检测及标准
洁净压缩空气的监测项目(露点、油分、尘埃粒子、微生物限度)和检测频率,相关的法规和指导书均有描述,可作的参考
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GMP洁净空调系统性能确认
GMP洁净空调系统性能确认 性能确认是为了证明按照预定的运行和操作程序,系统在其设计工作参数内负载运行,可以持续稳定地产生符合预定质量标准的结果而进行的一系列的检查、测试活动
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医药冷库验证流程
医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施,且设计建造安…
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公司组织学习洁净室和相关的受控环境ISO1466的标准更新情况
公司组织学习洁净室和相关的受控环境ISO1466的标准更新情况 其中 ISO14644-3:2019 ISO14644-4 2022已经更新,后面要依据新版本里面要求进行验证测试
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ISO 14644-3:2019版替代2005版
ISO14644-3 的第二版,取代第一版(ISO 14644:2005)。本版本在前版基础上进行了技术
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