计算机化系统软件分类

软件类别

内容

说明

示例

第1类软件

基础设施软件

作为搭建应用程序的基础软件或用于管理操作环境的软件

操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、文字处理软件、版本控制工具、网络监控软件等

第 3类软件

不可配置软件

可以输入并储存运行参数但是并不能对软件进行配置以适合特定的业务流程

基于固件的应用程序、商用成品软件、设备结构及功能相对固定的控制系统等

第 4类软件

可配置软件

可进行配置或组态，以满足使用者具体业务流程的特殊需求;软件代码不能修改

工业控制软件、检验仪器数据处理软件等

第 5类软件

定制应用程序

根据使用者业务流程要求进行和编制源代码的软件

定制的工业控制软件、数据处理软件

计算机化系统硬件分类

软件类别

内容

说明

示例

第 1类硬件

标准硬件组件

标准硬件组件包括制药机械(设备)制造商或供应商的详细信息以及版本号都需以文件形式存档。验证组件的安装和连接方式是否正确。预安装组件的模块、版本号和序列号(如果可以得到)都需记录下来。预安装硬件并不需要拆开。在这些情形下,硬件组件的详细信息可以从硬件的数据表和其他规范材料中得到。对这类硬件进行配置管理和变更控制管理

该系统的硬件包括标 准 硬件组件等

第2类硬件

定制内置硬件组件

这类硬件是对标准硬件组件的补充。定制硬件组件有设计规范(简称 DS),并通过验收测试。供应商评估采用基于风险的方法，并将该评估方法以文件形式存档。在开发定制硬件时，通常都需要进行供应商审计。对使用不同来源的定制硬件组件的组装系统宜进行验证，以确保硬件组件的兼容性。所有硬件配置均需在设计文件中清晰界定，并验证。对这类硬件进行配置管理和变更控制管理

该系统的硬件包括定制硬件组件