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医药冷库验证流程

返回列表 发布日期：2023/10/17 10:00:32 人气：109

医药冷库验证流程：

验证前的规范化培训

验证实施前，验证小组全员会预先进行集中的专业培训，加深验证基础知识，了解整体验证方案，掌握实施验证的标准和验证操作规程，确保接下来的每一项验证工作有序开展。

核实检查设施设备

测点布置工作开始前，需检查所有监测仪器是否正常，确保仪器进入冷库后能够持续运行。其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能，并观察冷库内药品区域的布局、药品堆码高度等情况。

合理布置验证测点

仪器检查正常并完成设置后开始进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点，其中，冷库内均匀性布点数量不得少于9个，每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

依据法规分项测试，观察、汇总数据

布点完成后，通过仪器在冷库外实时观察冷库内温度的变化。冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定状态后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，采集间隔不大于5min，确认温度分布特性。然后再确认设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化；开门作业对库房温度的分布以及药品存储的影响。

分析、评估各项验证测试结果，提供风险与防范措施

在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

验证报告审批、确认、定稿与验收

验证完成后，武汉世纪久海出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由世纪久海进行起草与审核，客户对报告进行最终批准与确认。