净室和相关的受控环境-第4部分：设计、建造和启动

本文件规定了从要求到设计、建造和启动的洁净室创建流程。它适用于新的、翻新的和改进的洁净室装置。它没有规定实现这些要求的具体技术或合同手段。它旨在供洁净室安装的用户、规范者、设计者、购买者、供应商、建造者和性能验证者使用。主要的清洁考虑因素是空气中的颗粒浓度。为要求、设计、施工和启动提供了详细的清单，其中包括需要考虑的重要性能参数。确定能源管理设计方法以支持节能洁净室设计。提供施工指南，包括启动和验证要求。本文件的一个基本要素是对包括维护在内的各个方面的考虑，这将有助于确保洁净室在整个生命周期内持续令人满意的运行。

注：附件A至D提供了进一步的指导。ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-8、ISO 14644-9、ISO 14644-10、 ISO 14644-12和ISO 14644-17提供了补充资料。ISO 14644-7为隔离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离器和迷你环境）的设计、构造和要求提供了指导。

本文件提及但未述及以下主题：

—洁净室安装中的特定操作活动、要适应的工艺和工艺设备；

—消防和安全条例；

— ISO 14644-5涵盖的持续操作、清洁和维护活动。