《药品经营质量管理规范》第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设备：
1.与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
医药冷库的建设要求高于普通冷库，其设计、建造、设备安装与调试均须严格遵循国家规定GSP/GMP的规范。此外，企业要对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，且定期验证间隔时间不超过1年。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理地使用相关设施设备，以更好地储存药品。
医药冷库验证项目:
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
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